ISO 13485 Tıbbi Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 Standardı Nedir? ISO 13485 standardı tıbbi cihazlara yönelik kalite yönetim sistemidir. Kuruluş, ISO 13485 standardı ile piyasaya arz ettiği tıbbi cihazın tasarım ve geliştirme, üretim, sterilizasyon, tesis, satın alma, teslimat, vs. süreçlerinde kalite yönetim sistemi şartlarına göre belirlemesine ve sürekli göz önünde bulundurulmasına yardımcı olmaktadır. Bu standart ISO 9001 standardı esas alınarak hazırlanmıştır. ISO 13485 ve ISO 9001 standartları paralel olmakla birlikte ISO 9001 standardına uygunluk ISO 13485 standardına uygun olduğunu göstermez.

ISO 13485 Neden Gereklidir?

Tıbbi cihaz kuruluşlarının yasal gerekliliklere uyması için

Kuruluşun bünyesindeki süreçlerin aksayan yönlerini tespit etmesi

Tıbbi cihazlarda CE Markalama çalışması yapabilmesi için

ISO 13485 Belgesinin Faydaları Nelerdir?

Tıbbi cihazların dahil olduğu standart ve yasal gerekliliklere uyum sağlaması

Kuruluşta yürütülen tüm proseslerde kalitenin artması (tasarım, üretim, satış, servis, vs.)

Kuruluştaki cihazlara karşı güvenin artması

Tıbbi cihaz kuruluşunda rekabet avantajı sağlamak.

Kuruluşta çalışanların kalite bilincinin artması

Müşteri beklentilerinin karşılanması

Müşteri memnuniyetini arttırmak

Üretim süreçlerindeki hatayı azaltmak

ISO 13485 ve CE Markalama arasındaki ilişki nedir? Kuruluş için ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE işaretlemesi için kullanılan önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi dahilinde Üretim Kalite Güvencesi modülü seçilmesi durumunda Kuruluşun kurması gereken sistemdir. ISO 13485:2016 standardına göre temel değişiklikler Dünya’nın birçok bölgesindeki gerek uzmanlar gerekse kullanıcıların geri bildirimlerindeki değerlendirmelerin sonucu yeni versiyona dahil edilmiştir.

Tıbbi cihazlar konusundaki düzenlemelerin (yasal gereklilikler, standartlar, vs.) sürekli değişmesi sebebiyle ISO 13485 standardında revizyona ihtiyaç duyulmaktadır. ISO 13485: 2016 standardında temel değişiklikler:

Düzenlemelerdeki gerekliliklere uyumlu hale getirilmesi

Risk yönetiminin Kalite Yönetim Sistemlerine dahil edilmesi

Birkaç konunun (geçerlilik, doğrulama ve tasarım) daha açık ve net hale getirilmesi

Tedarikçi kontrollerindeki proseslerin ön plana çıkarılması

ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi

Geçerliliğe sahip ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi, müşteri odaklılık esasına dayanan ürünün ve/veya hizmetin hazırlanmasından satış ve satış sonrası müşteri memnuniyeti de dahil tüm süreçleri güvence altına almaya sağlayan standarttır.